W piątek w Ministerswie Zdrowia wraz z prof. Pawłem Wiechno z Narodowego Instytutu Onkologii spotkaliśmy się z Ministrem Maciejem Miłkowskim w sprawie pacjentów z rakiem nerki. Spotkanie dotyczyło zmiany kryteriów wyłączenia pacjentów leczonych immunoterapią z programu lekowego według kryteriów RECIST oraz zmian w I linii leczenia programu lekowego  (ICD-10 C 64)
Szacuje się, że w Polsce co roku zapada na raka nerki około 5 tysięcy osób. 5 letnie przeżycia całkowite w PL wynoszą 58% podczas gdy na świecie 75% . Podstawową formą leczenia jest NEFREKTKOMIA.

CEL 1 spotkania- Zmiana kryteriów wyłączenia z programu lekowego pacjenta leczonego niwolumabem w ramach II linii programu lekowego „Leczenie raka nerki”

Pacjenci  oceniani są według kryteriów RECIST 1.1 Kryteria to stanowią standard oceny odpowiedzi w badaniach klinicznych. Umożliwiają monitorowanie skuteczności leczenia.  Pacjenci kwalifikowaniu do programu są informowani przez lekarza, że w przypadku wystąpienia udokumentowanej progresji zostaną oni z programu wyłączeni na podstawie
kryteriów RECIST 1.1. W przypadku immunoterapii to kryteriów jest jednak zbyt restrykcyjne.Odnosi się ono bowiem do klasycznej chemioterapii czy terapii celowanej a nie do immunoterapii. Stosowanie go zatem do immunoterapii jest niezasadne. W tym przypadku powinno być stosowane kryterium RECIST dla leczenia immunologicznego.

Istnieje ryzyko i opisane przypadki, że pacjenci mogą zostać wyłączeni z programu zbyt wcześnie, tylko na podstawie oceny radiologicznej, bez wzięcia pod uwagę efektu klinicznego leczenia, ocenionego przez specjalistę onkologa. Obserwowano atypowe odpowiedzi tj.początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku miesięcy, po których następowało zmniejszenie się guza. Zjawisko to, określane jako pseudoprogresja i występuje u ok 10% leczonych immunoonkologią i może spowodować przedwczesne usunięcie pacjenta z programu lekowego.

Działanie immunoterapii jest wydłużone w czasie, co oznacza, że podejmowanie decyzji tylko na podstawie badania radiologicznego po 12 tygodniach jest przedwczesne.

Dlatego, dodatkowo po kolejnych czterech tygodniach potrzebne jest jeszcze jedno badanie, potwierdzające skuteczność terapii. Tymczasem obecnie, nawet jeśli kolejne badania wykazują pozytywną reakcję na lek, pacjent jest już poza programem i zostaje bez żadnej terapii, bo nie ma w programie kolejnych linii leczenia.

W związku z powyższym warto rozważyć następującą zmianę w programie lekowym:

8.1 Kryteria kwalifikacji:

5) „zmiany możliwe do oceny według systemu odpowiedzi RECIST”

8.3 Kryteria wyłączenia z programu:

1) „progresja choroby według aktualnie obowiązujących kryteriów RECIST, w razie potrzeby potwierdzona w kolejnej ocenie wykonanej nie później niż 4 tygodnie od poprzedniej oceny”.
 

CEL 2: brak dostępności nowoczesnej i skutecznej terapii NIWOLUMAB + IPILIMUMAB W I LINII

Immunoterapia zastosowana w I linii leczenia stanowi nową opcję, która daje nadzieję na wydłużenie czasu przeżycia przy jednoczesnym zachowaniu jego dobrej jakości. Badania jednoznacznie wskazują, że wyleczenie staje się realne jedynie po zastosowaniu immunoterapii u chorych wcześniej nie leczonych, czyli w I linii. Brak zmian w programie lekowym oznacza odmienny standard leczenia w Polsce i Europie i brak szansy pacjentów na optymalne leczenie.

 

W 2019 roku Komisja Europejska zarejestrowała terapię immunoterapeutykami (niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem) w leczeniu I linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u pacjentów z pośrednim i złym rokowaniem. Jest to pierwsza zarejestrowana w Unii Europejskiej metoda skojarzonej terapii lekami immunoonkologicznymi.